№

п/п

Структурный элемент

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

Обоснование

1. Гражданский кодекс Республики Казахстан (Общая часть) от 27 декабря 1994 года

Часть первая

пункта 1

статьи 44

Часть пятая

пункта 1

статьи 44

Статья 44. Ответственность юридического лица

1.Юридические лица, кроме специальных финансовых компаний, государственных исламских специальных финансовых компаний, финансируемых учредителем учреждений и казенных предприятий, отвечают по своим обязательствам всем принадлежащим им имуществом.

….

Отсутствует

…….

Статья 44. Ответственность юридического лица

1.Юридические лица, кроме Государственного фонда социального страхования, Фонда социального медицинского страхования, специальных финансовых компаний, финансируемых учредителем учреждений и казенных предприятий, отвечают по своим обязательствам всем принадлежащим им имуществом.

……

Государственный фонд социального страхования и Фонд социального медицинского страхования отвечают по своим обязательствам в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан.

…….

В связи c тем, что взносы, поступающие в Государственный фонд социального страхования и Фонд социального медицинского страхования являются их собственностью.

При этом в соответствии с пунктом 3 статьи 31 ЗРК от 25 апреля 2003 года «Об обязательном социальном страховании» и пунктом 6 статьи 18 ЗРК от 16 ноября 2016 года «Об обязательном социальном медицинском страховании» обращение взысканий на активы указанных Фондов не допускается.

Учитывая социальную направленность деятельности вышеуказанных фондов, законом предлагается внести изменения в Гражданский кодекс Республики Казахстан (Общая часть) в части исключения Государственного фонда социального страхования, Фонда социального медицинского страхования из числа юридических лиц, которые отвечают по своим обязательствам всем принадлежащим им имуществом.

2.Бюджетный кодекс Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года

1         1

Пункт 2 статьи 19

Статья 19. Общие положения о резервах Правительства Республики Казахстан и местных исполнительных органов

2. Резерв Правительства Республики Казахстан включает:

…

отсутствует

Статья 19. Общие положения o резервах Правительства Республики Казахстан и местных исполнительных органов

2. Резерв Правительства Республики Казахстан включает:

…….

5) резервы на финансирование затрат фонда социального медицинского страхования в случае недостаточности поступлений для оплаты принятых обязательств по оказанию медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования

НЕТ РБК

Опыт стран Европы показал, что во время экономического спада в результате повышения безработицы и уменьшения доходов населения наблюдается существенное уменьшение доходов фондов социального медицинского страхования, что за собой влечет неизбежность дополнительных субсидий бюджета для восстановления баланса и тем самым гарантирования доступности медицинской помощи населению. Так, во время глобального финансового кризиса (2008 – 2013 г.) 20 стран Европы увеличили государственные бюджетные трансферты для этой цели, что обеспечило потребность населения в медицинской помощи, которая во время кризиса увеличилась из-за снижения доходов.

Абзац шестнадцатый подпункта 3) пункта 1 статьи 55

Статья 54. Расходы областного бюджета

1. Расходы областного бюджета осуществляются по следующим  направлениям:

….

3) образование:

….

медицинское обслуживание обучающихся и воспитанников организаций образования, за исключением дошкольных;

Статья 54. Расходы областного бюджета

1. Расходы областного бюджета осуществляются по следующим  направлениям:

….

3) образование:

…..

медицинское обслуживание обучающихся и воспитанников организаций образования, за исключением дошкольных организаций и общеобразовательных школ, без круглосуточного пребывания;

НЕТ РБК

В связи с передачей

медицинского обслуживания школьников общеобразовательных школ из системы

образования в систему

здравоохранения

Абзац девятый подпункта 3) пункта 1 статьи 56

Статья 56. Расходы бюджета района (города областного значения)

1. Расходы бюджета района (города областного значения) осуществляются по следующим направлениям:

…..

3) образование:

…..

медицинское обслуживание обучающихся и воспитанников организаций образования, за исключением дошкольных;

Статья 56. Расходы бюджета района (города областного значения)

1. Расходы бюджета района (города областного значения) осуществляются по следующим направлениям:

…..

3) образование:

…..

медицинское обслуживание обучающихся и воспитанников организаций образования, за исключением дошкольных организаций и общеобразовательных школ, без круглосуточного пребывания;

НЕТ РБК

В связи с передачей медицинского обслуживания школьников общеобразовательных школ из системы образования в систему здравоохранения

Пункт 1 статьи 70

Статья 70. Деньги от реализации государственными учреждениями

товаров (работ, услуг)

1. Деньги от реализации государственными учреждениями товаров (работ, услуг), которым законами Республики Казахстан предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, подлежат зачислению в соответствующий бюджет, за исключением денег от реализации товаров (работ, услуг), производимых государственными учреждениями в сферах образования, сортоиспытания, агрохимического обслуживания сельскохозяйственного производства, ветеринарии, лесного хозяйства, особо охраняемых природных территорий, Вооруженных Сил, специализирующимися в области спорта, a также государственными библиотеками, государственными музеями и музеями-заповедниками, в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 70. Деньги от реализации государственными учреждениями

товаров (работ, услуг)

1.Деньги от реализации государственными учреждениями товаров (работ, услуг), которым законами Республики Казахстан предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, подлежат зачислению в соответствующий бюджет, за исключением денег от реализации товаров (работ, услуг), производимых государственными учреждениями в сферах образования, сортоиспытания, агрохимического обслуживания сельскохозяйственного производства, ветеринарии, лесного хозяйства, особо охраняемых природных территорий, Вооруженных Сил, специальных государственных и правоохранительных органов, специализирующимися в области спорта и (или) здравоохранения, а также государственными библиотеками, государственными музеями и музеями-заповедниками, в соответствии c законами Республики Казахстан.

Данная поправка позволит государственным учреждениям здравоохранения системы МО РК,

правоохранительных и

специальных государственных органов

получать денежные

средства от Фонда за

оказанные медицинские

услуги

3. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Подпункт 15-2) пункта 1 статьи 1

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:

….

15-2) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:

….

15-2) б и о п о д о бн ы й л ека р с т в е н н ы й п ре п а р а т ( би о а н а л о г , б и о с и м и л я р ) – био л огич ес кий л е карств е нный п р е п а р а т, к о торый с одержит в е р с ию дей с твующ е го в е щества оригин а л ьн о го п р е п а р а та ( р е ф е р е нтн о г о ), и для кот о р ого п р о де мон с т р и р ов а н о с ходство ( п о д оби е ) на о с н о ве с р а вн и те л ьных и с с л е д о в а ний с р е ф е р е нтным п р е п а р а т о м по п о ка за т е л я м к а ч е с тва, био л огич ес к о й а к т ивн о с ти, эфф е к т ивн о ст и и бе з оп а с н о с т и

Данная норма внесена в соответствии с Правилами ЕАЭС и международной терминологией, в целях гармонизации терминов и обеспечения единых подходов к оценке качества, безопасности и эффективности при регистрации лекарственных препаратов, a также обеспечения единых подходов фармаконадзора для непрерывной оценки польза/риск.

отсутствует

гибридный лекарственный препарат – л ека р с т в е нн ы й п р е п а р а т , н е п о д п а д а ющ и й п о д о п р е д ел е ни е в о с п р о и з в е д е н н о г о л ека р с т в е н н о г о п ре п а р а т а и л и п р и н е в о з м о ж н о с т и п о д т в е р ж д е ни я е г о би о эк в и в а ле нтн о с т и с п о м ощ ь ю и ссл е д о в а н и й б и о д о с ту пн о с т и , а т а к ж е в слу ч ае , е с л и в д а нн о м п ре п а р а т е п р о и з о ш л и и з м е н е ни я д е й с т в ую щ е г о в ещ е с т в а ( в ещ е с т в ) , п о к аз а н и й к п р и м е н е н и ю , д о з и ро в к и , ле ка рс т в е нн о й ф о р м ы и л и п у т и вв е д е ни я п о с р а в н е н и ю с о р и г и н а л ь ны м п р е п а р а т о м ;

В целях гармонизации с документами ЕАЭС

« г иб р ид н ы й ле ка р с т в е н н ы й п ре п а р а т » – л ека р с т в е нн ы й п р е п а р а т , н е п о д п а д а ющ и й п о д о п р е д ел е ни е в о с п р о и з в е д е н н о г о л ека р с т в е н н о г о п ре п а р а т а и л и п р и н е в о з м о ж н о с т и п о д т в е р ж д е ни я е г о би о эк в и в а ле нтн о с т и с п о м ощ ь ю и ссл е д о в а н и й б и о д о с ту пн о с т и , а т а к ж е в слу ч ае , е с л и в д а нн о м п ре п а р а т е п р о и з о ш л и и з м е н е ни я д е й с т в ую щ е г о в ещ е с т в а ( в ещ е с т в ) , п о к аз а н и й к п р и м е н е н и ю , д о з и ро в к и , ле ка рс т в е нн о й ф о р м ы и л и п у т и вв е д е ни я п о с р а в н е н и ю с о р и г и н а л ь ны м п р е п а р а т о м

Отсутствует

биологический лекарственный препарат - – л е ка р с т в е нн ы й п р е п а р а т , д е й с т в ую щ е е в ещ е с т в о к о т оро г о п ро и з в е д е н о и л и вы д еле н о и з б и ол о г и ч е с к о г о и с т о ч н и к а , и д л я о пи с а н и я с в о й с т в и к о н т р о л я к а ч е с т в а к о т оро г о н е о б х о д и м о с о ч е т а н и е б и ол о г и ч е с ки х и ф и з и к о - х и м и ч е с к и х м е т о д о в а н а л и з а с о ц е н к о й п ро и з в о д с т в е н н о г о п ро ц е с с а и ме т о д о в е г о к о н т р о л я ;

Введение даного термина необходимо, чтобы выделять такие препараты как вакцины, иммуноглобулины и т.д.

Иммунобиологические препараты являются одной из групп биологических препаратов.

В целях гармонизации терминов и обеспечения единых подходов к оценке качества, безопасности и эффективности при регистрации лекарственных препаратов, а также обеспечения единых подходов фармаконадзора для непрерывной оценки польза/риск. Например требования к воспроизведенным, биоаналагам или вакцинам разные, также разные подходы к оценке польза/риск при фармаконадзоре

термин ЕАЭС

« б и ол о г и ч е с ки й ле к а р с т в е н н ы й п р е п ар а т» – л е ка р с т в е нн ы й п р е п а р а т , д е й с т в ую щ е е в ещ е с т в о к о т оро г о п ро и з в е д е н о и л и вы д еле н о и з б и ол о г и ч е с к о г о и с т о ч н и к а , и д л я о пи с а н и я с в о й с т в и к о н т р о л я к а ч е с т в а к о т оро г о н е о б х о д и м о с о ч е т а н и е б и ол о г и ч е с ки х и ф и з и к о - х и м и ч е с к и х м е т о д о в а н а л и з а с о ц е н к о й п ро и з в о д с т в е н н о г о п ро ц е с с а и ме т о д о в е г о к о н т р о л я ;

Подпункт 15-3) пункта 1 статьи 1

15-3) биотехнологический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов c применением технологии рекомбинантной дезоксирибо-нуклеиновой кислоты, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генно-терапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации

15-3) б и о т е х н ол о г ич е с к и й л ека р с т в е н н ы й п р е п а р а т » – л ека р с т в е н н ы й п ре п а р а т , п ро и з в е д е н н ы й п у т е м би о т е х н ол о г и ч е с к и х п р о ц е с с о в с п р и ме н е н и е м р е к о м би н а нтн о й Д Н К - т е х н ол о г и и , ме т о д а к о н т р ол и р у е м о й э к с п р е с с и и г е н о в , к о ди р ую щ и х вы р а б о т к у би ол о г и ч е с к и а к т и в н ы х б е л к о в , м о н о к л о н а л ь ны е а н ти т ела , п о л у ч е нн ы е с п о м о щ ь ю г иб р ид о м н ы х т е х н ол о г и й и д р у г и х б и о т е х н ол о г и ч е с к и х п ро ц е с с о в ;

Данная норма внесена в соответствии с Правилами ЕАЭС и международной терминологией

Биотехнологические препараты являются одной из групп биологических препаратов: это инсулины, гормоны роста, вакцина против гепатита и т.д.

Необходимо оставить определение c документов ЕАЭС: в целях гармонизации терминов и обеспечения единых подходов к оценке качества, безопасности и эффективности при регистрации лекарственных препаратов, а также обеспечения единых подходов фармаконадзора для непрерывной оценки польза/риск. Например требования к воспроизведенным, биоаналагам или вакцинам разные, также разные подходы к оценке польза/риск при фармаконадзоре

ЕАЭС

б и о т е х н ол о г ич е с к и й л ека р с т в е н н ы й п р е п а р а т » – л ека р с т в е н н ы й п ре п а р а т , п ро и з в е д е н н ы й п у т е м би о т е х н ол о г и ч е с к и х п р о ц е с с о в с п р и ме н е н и е м р е к о м би н а нтн о й Д Н К - т е х н ол о г и и , ме т о д а к о н т р ол и р у е м о й э к с п р е с с и и г е н о в , к о ди р ую щ и х вы р а б о т к у би ол о г и ч е с к и а к т и в н ы х б е л к о в , м о н о к л о н а л ь ны е а н ти т ела , п о л у ч е нн ы е с п о м о щ ь ю г иб р ид о м н ы х т е х н ол о г и й и д р у г и х б и о т е х н ол о г и ч е с к и х п ро ц е с с о в

Подпункт ) пункта 1 статьи 1

18) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, a также изменения состояния и функций организма : лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты

15-3) ле ка р с т в е н н о е с р е д с т в о – с р е д с т в о , п р е д с т а в л я юще е с о б о й и л и с о д е р жаще е в ещ е с т в о и л и к о м б и н а ц и ю в ещ е с т в , в ст у п ающе е в к о н т а к т с о р г а н и з м о м ч ело в ек а , п р е д н аз н а ч е н н о е д л я л е ч е н и я , п ро фи л а к т ик и з а б о ле в а н и й ч е л о в ек а и л и в о с с т а н о в л е ни я , к ор р е кц и и и л и и з м е н е н и я е г о ф и з и о л о г и ч е с к и х ф у н кц и й п о с р е д с т в о м ф ар м а к ол о г ич е с к о г о , и мм у н ол о г ич е с к о г о л иб о м е т а б о л и ч е с к о г о в о з д е й с т в и я и л и д л я ди аг н о с т и к и з а б о ле в а н и й и с о с т о я ни й ч е л о в ек а ;

Данная норма внесена в соответствии с международной практикой, Соглашением ЕАЭС. Расширено понятие лекарственного средства.

ЕАЭС

« ле ка р с т в е н н о е с р е д с т в о» – с р е д с т в о , п р е д с т а в л я юще е с о б о й и л и с о д е р жаще е в ещ е с т в о и л и к о м б и н а ц и ю в ещ е с т в , в ст у п ающе е в к о н т а к т с о р г а н и з м о м ч ело в ек а , п р е д н аз н а ч е н н о е д л я л е ч е н и я , п ро фи л а к т ик и з а б о ле в а н и й ч е л о в ек а и л и в о с с т а н о в л е ни я , к ор р е кц и и и л и и з м е н е н и я е г о ф и з и о л о г и ч е с к и х ф у н кц и й п о с р е д с т в о м ф ар м а к ол о г ич е с к о г о , и мм у н ол о г ич е с к о г о л иб о м е т а б о л и ч е с к о г о в о з д е й с т в и я и л и д л я ди аг н о с т и к и з а б о ле в а н и й и с о с т о я ни й ч е л о в ек а ;

Подпункт 20) пункта 1 статьи 1

20) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии c правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан

20) розничная реализация лекарственных средств, медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), транспортировкой, хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами

После транспортировки запятая

Подпункт 21) пункта 1 статьи 1

21) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная c закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан;

21) оптовая реализация лекарственных средств, медицинских изделий (дистрибьюторская деятельность) –фармацевтической деятельности, связанный с закупом, транспортировкой, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению/пациенту) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии c правилами

После транспортировки запятая

21-1) отсутствует

21-1) Дистрибьюторская услуга – услуга субъектов, имеющих лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и уведомления на реализацию медицинских изделий по транспортировке и хранению лекарственных средств и медицинских изделий с гарантией их безопасности, эффективности и качества

П.1 ст.69

Подпункт 21-1) пункта 1 статьи 1

21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP), надлежащая практика хранения ( GSP ), надлежащая регуляторная практика ( GRP ) и другие надлежащие фармацевтические практик

Существует очень много надлежащих фармацевтических практик, например надлежащая фармакопейная практика, надлежащая практика экспертизы регистрационного досье и др., которые постепенно будут внедряться

Подпункт 21-3) пункта 1 статьи 1

21-3) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделиям медицинского назначения, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;

21-3) н о р м а т и в н ы й д о к у м е н т п о к а ч е с т в у – д о к у м е н т , у с т а н а в л и в аю щ и й т р е б о в а н и я к к о н т р о л ю к а ч е с т в а л ека р с т в е н н о г о п р е п а р а т а н а о с н о в а н и и п ро в е д е нн о й э к с п е р т и з ы , к о т ор ы й с о г ла с о в ы в а е т с я с государственной экспертной организацией при проведении экспертизы и п р е д н аз н а ч е н д л я к о н т р о л я к а ч е с т в а в п о с т ре г и с т р а ц и о н н ы й п е р и о д

Данная норма внесена в соответствии c международной практикой, Соглашением ЕАЭС. - включены отличительные признаки НД от спецификации качества .

ЕАЭС

« н о р м а т и в н ы й д о к у м е н т п о к а ч е с т в у » – д о к у м е н т , у с т а н а в л и в аю щ и й т р е б о в а н и я к к о н т р о л ю к а ч е с т в а л ека р с т в е н н о г о п р е п а р а т а ( с п е ц и ф и к а ц и я и о пи с а н и е а н а л ит и ч е с ки х ме т о д и к и и с п ы т а н и й и л и с с ы л к и н а ни х , а т а к ж е с о о т в е т с т в ую щ и е к р и т е р и и п р и е мле м о с т и д л я ук а з а н н ы х п о к аз а т ел е й к а ч е с т в а и д р . ) н а о с н о в а н и и п ро в е д е нн о й э к с п е р т и з ы , к о т ор ы й с о г ла с о в ы в а е т с я у п о л н о м о ч е н н ы м о р г а н о м г о с у д а р с т в а – ч ле н а С о юз а п р и ре г и с т р а ц и и и п р е д н аз н а ч е н д л я к о н т р о л я к а ч е с т в а в п о с т ре г и с т р а ц и о н н ы й п е р и о д ;

Подпункт 22) пункта 1 статьи 1

22) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

22) о бращение лекарственных средств – разработка, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования, экспертиза, регистрация, фармаконадзор, оценка безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств, производство, изготовление, хранение, транспортирование (транспортировку), ввоз и вывоз, отпуск, реализацию, применение, уничтожение лекарственных средств;

Данная норма внесена в соответствии с международной практикой, Соглашением ЕАЭС.

ЕАЭС

« о б р ащ е ни е ле ка р с т в е н н ы х с р е д с т в » – д е я т е л ь н о с т ь , в к л ю ч а юща я п ро ц е с с ы р а з р а б о тк и , д о к л и н и ч е с ки х и ссл е д о в а н и й , к л и н и ч е с к и х и ссл е д о в а н и й ( и с п ы т а ний ) , э к с п е р т и з ы , р ег и с т ра ци и , ф а р м а к о н а д з о р а , к о н т р о л я к а ч е с т в а , п р о и з в о д с т в а , и з г о т о в ле н и я , х р а н е н и я , т р а н с п о р ти р о в а н и я , в в о з а н а т а м ож е н н у ю т е р р и т ор и ю С о юз а и в ы в о з а с т а м ож е н н о й т е р р и т ор и и С оюза , п е р емещ е ни я с т ерр и т ор и и о д н о г о г о с у д а р с т в а – ч л е н а н а т е р р и т о р и и д р уг и х г о с у д а р с т в – ч л е н о в , о т п у ск а , р е ал и з а ц и и , п е р е д а ч и , п р и м е н е ни я , у н ич т ож е н и я л ека р с т в е н н ы х с р е д с т в

Отсутствует

обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий

Данная норма внесена в соответствии c международной практикой, Соглашением ЕАЭС и на основе международных требований к обращению МИ

ЕАЭС

обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытания, экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий

отсутствует

22-1) этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий – деятельность, осуществляемая в процессе продвижения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, медицинских изделий от разработчика и (или) производителя до применения потребителем с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союза

Введен c целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями, а также этического продвижения лекарственных средств, исключения лоббирования и предоставления достоверной информации o лекарственных средствах.

Подпункт 24-1) пункта 1 статьи 1

24-1) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

24-1) мониторинг нежелательных реакций лекарственных средств - комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, нежелательный в результате лекарственного взаимодействия, отсутствии (низкой) эффективности лекарственного средства, передозировке, злоупотреблении, воздействия лекарственных препаратов на людей, связанного и не связанного c родом занятий и профессиональной деятельностью

Приведение в соответствие с терминологией надлежащей практикой фармаконадзора ( GVP ). Мониторинг побочных действий и фармаконадзор являются неотъемлемой частью процедуры за присутствием на рынке эффективных и безопасных ЛС и МИ.

Отсутствует

мониторинг неблагоприятных событий (инцидентов) медицинских изделий – сбор, обработка, регистрация и анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентов), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий

Приведение в соответствие c терминологией надлежащей практикой фармаконадзора ( GVP ). Мониторинг побочных действий и фармаконадзор являются неотъемлемой частью процедуры за присутствием на рынке эффективных и безопасных лекарственных средств, медицинских изделий

32-1) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

32-1) фармацевтическая субстанция (активная субстанция для фармацевтического применения) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

ЕАЭС

GMP РК и ЕАЭС: активная фармацевтическая субстанция;

РБ: фармацевтическая субстанция – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;

Приведение в соответствие с международной терминологией, с Международными фармакопеями и Государственной фармакопеей РК

Активная фармацевтическая субстанция может быть как индивидуальным веществом (например, парацетамол, диклофенак), так и представлять собой смесь/комбинацию веществ (например, экстракты растений - флавоноиды, каратиноиды, или вытяжки из тканей животных – пептиды и др. ).

ЕАЭС

« ф а р м а ц е в т и ч е ск а я с у б с т а н ц и я » – ле ка р с т в е нн ое с р е д с т в о , п р е д н аз н а ч е н н о е д л я п ро и з в о д с т в а и и з г о т о в л е н и я ле ка р с т в е н н ы х п ре п а р а т о в ;

32-2) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей - вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

32-2) с т а н д ар тн ы й о б р аз е ц – и д е нт и ф и ци ро в а н н о е о дн о р о д н о е в ещ е с т в о , п р е д н аз н а ч е н н о е д л я и с п ол ь з о в а н и я в х и м ич е с ки х и фи з и ч е с ки х и ссл е д о в а н и я х , в к о т ор ы х е г о с в о й с т в а с р а в н и в а ю т с я с о с в о й с т в а м и и ссл е д у е м о г о л ек ар с т в е н н о г о с р е д с т в а , и о б л а д ающе е д о с т а т о чн о й д л я с о о т в е т с т в ующе г о п р и ме н е ни я с т е п е н ь ю ч и ст о т ы

Данная норма внесена в соответствии c Правилами ЕАЭС, международной терминологией и ЕФ;

- понятие расширено и распространено не только на вещества, но и лекарственные препараты и спектры;

- расширена область применения;

ЕАЭС

« с т а н д ар тн ы й о б р аз е ц » – и д е нт и ф и ци ро в а н н о е о дн о р о д н о е в ещ е с т в о , п р е д н аз н а ч е н н о е д л я и с п ол ь з о в а н и я в х и м ич е с ки х и фи з и ч е с ки х и ссл е д о в а н и я х , в к о т ор ы х е г о с в о й с т в а с р а в н и в а ю т с я с о с в о й с т в а м и и ссл е д у е м о г о л ек ар с т в е н н о г о с р е д с т в а , и о б л а д ающе е д о с т а т о чн о й д л я с о о т в е т с т в ующе г о п р и ме н е ни я с т е п е н ь ю ч и ст о т ы ;

Отсутствует

32-2) вспомогательное вещество (неактивная субстанция для фармацевтического применения) – органическое или неорганическое вещество, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов для обеспечения требуемых физико-химических и биофармацевтических свойств

GMP РК и ЕАЭС: вспомогательные вещества

РБ: вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающие фармакологической активностью и используемые в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы;

Приведение в соответствие с международной терминологией, с Международными фармакопеями и Государственной фармакопеей РК

33) лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств, наличие которых обязательно в достаточных количествах, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи c учетом профиля организации здравоохранения, утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

33) лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского социального страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом

Приведено в соответствие с установленным понятием Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Подпункт 61-1) пункта 1 статьи 1

61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи c указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения;

61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью с указанием предельных цен, используемый для формирования списков лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного медицинского социального страхования и разработки лекарственных формуляров медицинских организаций

Введена корректировка в рамках ОСМС

62) Государственная фармакопея Республики Казахстан - свод требований к качеству и безопасности лекарственных средств;

62) Государственная фармакопея Республики Казахстан – минимальные требования к качеству и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

Редакционная правка

Необходимо оставить «нормирующих», т.к. фармакопея предъявляет минимальные требования к качеству, ниже которых не допустимо.

62-1) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями

воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ, и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

ЕАЭС

« в о с п р о и з в е д е н н ы й л ека р с т в е н н ы й п р е п а р а т ( г е н е р ик ) » – л ека р с т в е н н ы й п р е п а р а т , и ме ю щ и й т а к о й ж е к о л и ч е с т в е н н ы й и к а ч е с т в е н н ы й с о с т а в д е й с т в ую щ и х в ещ е с т в и т у ж е л ек ар с т в е нн у ю ф о р м у , ч т о и ор и г ин а л ь н ы й п р е п а р а т , и би о э к в и в а ле нтн о с т ь к о т ор о г о ор и г и н а л ь н о м у л ека р с т в е н н о м у п р е п а р а т у п о д т в е рж д а е т с я с о о т в е т с т в ую щ и м и и ссл е д о в а н и я м и б и о д о ст у пн о с т и . Р а з л и ч н ы е сол и , э ф и р ы , и зо м е р ы , с м е с и и зо м е р о в , к о м п ле к с ы и л и п р о и з в о д ны е д е й с т в ую щ е г о в ещ е с т в а п р и з н а ю т с я о д н и м и т е м ж е д е й с т в ую щ и м в ещ е с т в о м , е сл и и х б е з о п ас н о с т ь и э ф ф е к т и в н о с т ь с ущ е с т в е н н о н е о т л и ч а ю т ся . Р аз л и чн ы е л ека р с т в е нн ы е ф о р м ы д л я п р и е м а в н у т р ь с н ем е д л е н н ы м в ы с в о б о ж д е н и е м п р и з н а ю т с я в р ам к а х и ссл е д о в а н и й би о д о с ту п н о с т и о д н о й и т о й ж е ле к а р с т в е н н о й ф о р м о й ;

75) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

75) изделия медицинского назначения - медицинские изделия, в том числе любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, a также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, контроля над зачатием, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека однако может поддерживаться лекарственными средствами.

Приведение в соответствие с международной терминологией

Отсутствует

75-1) медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, a также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, контроля над зачатием, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека однако может поддерживаться лекарственными средствами;

Данная норма внесена в соответствии с международной практикой, Соглашением ЕАЭС. Приведение в соответствие c международной терминологией

ЕАЭС

«медицинские изделия» – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, контроля над зачатием и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического,

генетического или метаболического воздействия на организм человека однако может поддерживаться лекарственными средствами

77) изделия медицинской оптики - изделия и материалы, используемые в медицине и фармацевтической деятельности для коррекции зрения и светолечения;

Исключить

Приведение в соответствие c международной терминологией

78) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

78) медицинская техника - медицинские изделия, в том числе любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, контроля над зачатием, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека однако может поддерживаться лекарственными средствами, требующие калибровки, обслуживания, ремонта, обучения пользователей, a также мероприятий по выводу из эксплуатации под руководством клинических инженеров (медицинских техников). К медицинской технике не относятся имплантируемые, одноразовые медицинские изделия.

Приведение в соответствие с международной терминологией

Подпункт 99) пункта 1 статьи 1

99) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи - единый по перечню медицинских услуг объем медицинской помощи, оказываемой гражданам Республики Казахстан и оралманам, определяемый Правительством Республики Казахстан;

99) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи - объем медицинской помощи, предоставляемый по перечню, определяемому Правительством Республики Казахстан, гражданам Республики Казахстан, иностранцам и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территории Республики Казахстан, а также оралманам за счет бюджетных средств;

Согласно статье 8 Закона Республики Казахстан «О правовом положении иностранцев» иностранцы, постоянно проживающие в Республике Казахстан, в вопросах социального и пенсионного обеспечения имеют те же права и несут те же обязанности, что и граждане Республики Казахстан.

Подпункт 99-1) пункта 1 статьи 1

99-1) фармацевтическая услуга по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная c обеспечением населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, включая закуп, транспортировку, хранение, реализацию и учет

99-1) фармацевтическая услуга - услуга субъектов, имеющих лицензию на розничную реализацию лекарственных средств и уведомление на реализацию медицинских изделий, по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, включая закуп, хранение, реализацию и учет, с предоставлением гарантии их сохранности, безопасности, эффективности и качества,

Учитывая, что в системе обязательного социального медицинского страхования предусмотрено лекарственное обеспечение на амбулаторном уровне, требуется в Кодексе предусмотреть такое понятие

дополнить

122-2) предельная цена на лекарственный препарат в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования – цена, установленная уполномоченным органом, выше которой не может быть произведен закуп организациями здравоохранения, оказывающими медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования

Отсутствует

123) производитель (организация-производитель) лекарственного средства - юридическое лицо, осуществляющее производство, одну или несколько стадий производства лекарственного средства;

Ст.67

Данная норма внесена в соответствии с международной практикой, Соглашением ЕАЭС.

Производство одного ЛП может осуществляться на одной площадке одного производителя по полному циклу, a также в производстве ЛП могут участвовать несколько производителей, например, производитель балк-продукта, производитель-упаковщик, производитель-контроль качества.

Отсутствует

124) производитель медицинского изделия – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;

Ст.67

Данная норма гармонизирована с международными требованиями

ЕАЭС

производитель медицинского изделия – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия

отсутвует

124-1) производственная площадка – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственного средства, медицинского изделия или его определенных стадий

Определение ЕАЭС

«производственная площадка» – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственного средства, медицинского изделия или его определенных стадий

Отсутствует

125) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с Глобальной номенклатурой медицинских изделий и применяемый в Республике Казахстан.

Данная норма внесена в соответствии c Правилами ЕАЭС – Проект Правил ведения номенклатуры медицинских изделий, гармонизированный с международными требованиями ( IMDRF , GMDN )

Глобальная номенклатура медицинских изделий ( GMDN ) – международный систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий.

Отсутствует

126) вид медицинского изделия - совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное либо схожее назначение и (или) устройство

Отсутствует

128) срок хранения - период времени, в течение которого качество лекарственного средства, медицинского изделия соответствует требованиям его нормативного документа по качеству (спецификации)

Данная норма внесена в соответствии с Правилами ЕАЭС и международной терминологией

пункта 2 статьи 2

Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса

2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, не распространяется действие законодательства Республики Казахстан o государственных закупках в части:

…

2) закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

3) выбора поставщиков услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

4) закупа медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний;

…

Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса

2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части:

…

2) закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования;

3) выбора поставщиков услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования;

4) закуп медицинских изделий для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний …

подпункт 2-1 пункта 2 статьи 5

Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения

2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения:

2-1) лицензирования ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

……

7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения

2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения:

2-1) лицензирования ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Евразийский экономический союз, и вывоза c территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

……

7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования

Приведение в соответствие с Положением о ввозе и вывозе в рамках Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека», утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 года № 30

Данная поправка вносится для введения в системе обязательного социального медицинского страхования государственного регулирования цен на ЛС, ИМН и медицинские услуги c целью контроля расходов Фонда на оплату субъектам здравоохранения за оказанные медицинские услуги

Подпункт 12) статьи 6

Подпункт 23) статьи 6

Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан

Правительство Республики Казахстан:

….

12) определяет порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, медицинских и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

23) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан

Правительство Республики Казахстан:

….

12) определяет порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

23) исключить;

При разграничении полномочий между центральными государственными органами и Правительством РК компетенция Правительства по закупу медицинских услуг не исключена. При этом в Кодексе указанная компетенция МЗСР уже предусмотрена подпунктами 22) и 81) пункта 1 статьи 7, а также пунктом 1 статьи 34 ЗРК «Об обязательном социальном медицинском страховании». Требуется исключить компетенцию Правительства в определении порядка закупа медицинских услуг

Законом Республики Казахстан от 29 сентября 2014 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам разграничения полномочий между уровнями государственного управления» компетенция на принятие данного акта передана уполномоченному органу (пункт 4 статьи 80 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»).

27) определяет единого дистрибьютора по закупу

27) определяет единого дистрибьютора по закупу лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.

В связи с введением ОСМС

Подпункт 11) пункта 1 статьи 7

Статья 7. Компетенция уполномоченного органа

1. Уполномоченный орган осуществляет функции по:

……..

6-6) Отсутствует

6-7) Отсутствует

8-1) Отсутствует

11) разработке и утверждению правил поощрения работников организаций здравоохранения, участвующих в оказании комплекса мероприятий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

Статья 7. Компетенция уполномоченного органа

1. Уполномоченный орган осуществляет функции по:

…

6-6) утверждение правил проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, медицинских изделий;

6-7) утверждение номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан;

8-1) разработка и утверждение положения o клинических фармакологах;

11) разработке и утверждению правил поощрения работников субъектов здравоохранения, участвующих в оказании гарантированного объема бесплатной медицинской помощи или медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

Данная норма внесена в соответствии с международной практикой, Соглашением ЕАЭС.

Подпункт 20) пункта 1 статьи 7

20) осуществлению государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской

20) осуществлению государственного регулирования цен на медицинские услуги , лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования

Подпункт 22-1) пункта 1 статьи 7

Подпункт 29) пункта 1 статьи 7

Подпункт 30) пункта 1 статьи 7

Подпункт 68) пункта 1 статьи 7

22-1) осуществлению контроля за ходом и качеством исполнения обязательств по договорам, заключенным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

29-1) разработке правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

30) признанию стандартов международных и иностранных фармакопей, а также фармакопейных статей (монографий) и других нормативных документов по стандартизации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику иностранных государств

Отсутствует

68) определению Списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупаемых у единого дистрибьютора

69-1) отсутствует

22-1) исключить

30) признанию требований зарубежных фармакопей, a также м еждународных и межгосударственных стандартов на медицинские изделия.

67-1) разработке и утверждению правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий

68) определению Списка лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора;

69-1) утверждению Казахстанского национального лекарственного формуляра

Данная норма действует до 01.01.2019г.

т.к. процедура отслеживания и прослеживаемость (штрих-кодирования) начнет функционировать с 2019 года.

Данная норма внесена в соответствии с Правилами ЕАЭС

Необходима компетенция по утверждению

Для определения Списка ЕД

Подпункт 77) пункта 1 статьи 7

77) определению порядка обеспечения получения гражданами Республики Казахстан и оралманами гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

77) определению порядка получения гражданами Республики Казахстан, иностранцами и лицами без гражданства, постоянно проживающими на территории Республики Казахстан, a также оралманами гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

НЕТ РБК

Подпункт 79) пункта 1 статьи 7

Подпункт 83) пункта 1 статьи 7

79) утверждению типовой формы договора на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и платных услуг в организациях здравоохранения;

83) утверждению порядка обеспечения лекарственными средствами граждан

79) исключить;

83-1) утверждение порядка возмещения стоимости фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи оказываемой в рамках обязательного социального медицинского страхования

Излишняя детализация

Данная норма действует с 01.01.2018г. в рамках ОСМС

Подпункт 89) пункта 1 статьи 7

89) утверждению перечня социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

89) утверждению критериев отнесения заболеваний к социально значимым и представляющим опасность для окружающих, а также перечня указанных заболеваний;

Данное дополнение вносится в связи c необходимостью определения критериев отнесения тех или иных заболеваний к социально значимым заболеваниям.

Подпункт 104) пункта 1 статьи 7

Подпункт 112) пункта 1 статьи 7

104) разработке и утверждению типового договора по предоставлению медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, заключаемого между пациентом и медицинской организацией;

112) разработке и утверждению правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

104) исключить;

112)разработке и утверждению правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.

Излишняя детализация

В связи с введением ОСМС

Подпункт 119) пункта 1 статьи 7

Подпункт 126) пункта 1 статьи 7

Подпункт 127) пункта 1 статьи 7

Подпункт 128) пункта 1 статьи 7

Подпункт 129) пункта 1 статьи 7

119) определению порядка создания условий работодателями для прохождения профилактических медицинских осмотров лицам, подлежащим данным осмотрам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

126) отсутствует

127) отсутствует

128) отсутствует

129) отсутствует

119) определению порядка создания условий работодателями для прохождения профилактических медицинских осмотров лицам, подлежащим данным осмотрам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

126) разработке и утверждению порядка организации оказания медицинской помощи обучающи м ся в общеобразовательных школах, гимназиях, лицеях, без круглосуточного пребывания;

127) разработке и утверждению порядка проведения медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения;

128) разработке и утверждению положения о главных внештатных специалистах;

129) разработке и утверждению минимальных стандартов (нормативов) оснащения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения организаций здравоохранения;

В связи c необходимостью приведения в соответствие с Законом Республики Казахстан от 29 сентября 2014 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам разграничения полномочий между уровнями государственного управления».

Согласно статье 8 Закона Республики Казахстан «О правовом положении иностранцев» иностранцы, постоянно проживающие в Республике Казахстан, в вопросах социального и пенсионного обеспечения имеют те же права и несут те же обязанности, что и граждане Республики Казахстан.

В связи с передачей медицинского обслуживания школьников общеобразовательных школ из системы образования в систему здравоохранения наделение уполномоченного органа в области здравоохранения дополнительными полномочиями по разработке и утверждению правовых актов

При разработке стратегии развития соответствующего направления медицины и тактических решений по ее реализации привлекаются специалисты профильных служб системы здравоохранения (главные внештатные специалисты). Данная норма вводится для последующего утверждения уполномоченным органом правового акта, определяющего правовой статус, права и

обязанности привлекаемых главных внештатных специалистов

Подпункт 3) статьи 8

Статья 8. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения

 Центральные исполнительные органы и иные центральные государственные органы, имеющие военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения, в пределах своей компетенции:…. 3) утверждают порядок военно-медицинского (медицинского) обеспечения в военно-медицинских (медицинских) подразделениях;

Статья 8. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения

Центральные исполнительные органы и иные центральные государственные органы, имеющие военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения, в пределах своей компетенции:…. 3) исключить

В связи c дублированием с подпунктом 6) этой же статьи Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Подпункт 3) пункта 2 статьи 9

Подпункт 3-2) пункта 2 статьи 9

Подпункт 4-1) пункта 2 статьи 9

Подпункт 14) пункта 2 статьи 9

Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского

значения и столицы

2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы:

….

3) обеспечивают реализацию гражданами Республики Казахстан и оралманами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

3-2) обеспечивают стабильность в деятельности государственных организаций здравоохранения, финансируемых из местного бюджета, и использование бюджетных средств для гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

4-1) оплачивают проезд внутри страны отдельным категориям граждан по перечню, определяемому местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы, выезжающих за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокоспециализированной медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

14) организуют оказание населению квалифицированной и специализированной медицинской помощи, в том числе профилактику и лечение социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с соблюдением установленных национальных стандартов;

Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы

2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы:

….

3) обеспечивают реализацию гражданами Республики Казахстан, иностранцами и лицами без гражданства, постоянно проживающими на территории Республики Казахстан, a также оралманами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и медицинскую помощь в системе обязательного социального медицинского страхования;

3-2) обеспечивают стабильность в деятельности организаций здравоохранения, входящих в состав коммунального имущества;

4-1) оплачивают проезд внутри страны отдельным категориям граждан по перечню, определяемому местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы, выезжающих за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокотехнологичных медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи  и в системе обязательного социального медицинского

14) организуют оказание населению медицинской помощи, в том числе профилактику и лечение социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования с соблюдением установленных национальных стандартов

НЕТ РБК

В связи с необходимостью приведения в соответствие c Законом РК «Об обязательном социальном медицинском страховании»

Подпункт 3) статьи 10

Подпункт 6) статьи 10

Подпункт 7) статьи 10

Подпункт 8) статьи 10

Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы

Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий:

….

3) обеспечивают граждан и оралманов медицинской помощью и лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, включая медицинские услуги по медицинские услуги по временной адаптации и детоксикации;

6) осуществляют выбор поставщиков медицинских и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещению их затрат;

7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан: на амбулаторном уровне – в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом; на стационарном уровне – в пределах лекарственных формуляров;

8) организуют закуп изделий медицинского назначения и медицинской техники, немедицинского оборудования, санитарного транспорта, а также услуг на проведение капитального ремонта государственных организации здравоохранения;

Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы

Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий:

….

3) обеспечивают граждан, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, a также оралманов медицинской помощью и лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, включая медицинские услуги по медицинские услуги по временной адаптации и детоксикации;

6) осуществляют выбор поставщиков фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещению их затрат;

7) осуществляют закуп и хранение профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.

8) организуют закуп медицинских изделий, немедицинского оборудования, санитарного транспорта, а также услуг на проведение капитального ремонта государственных организации здравоохранения;

НЕТ ОБОСНОВАНИЯ

НЕТ РБК

Действует с 1.07.2017 года до 1.01.2018 года

Действует c 1.01.2018 года

Действует с 1.01.2018 года

Действует с 1.01.2018 года

Статья 16

Стать Стандарты в области здравоохранения

1. Виды стандартов в области здравоохранения:

4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Статья 16. Стандарты в области здравоохранения

1. Виды стандартов в области здравоохранения:

4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

7) стандарты идентификации и сериализации в области здравоохранения

Данная норма внесена для борьбы c фальсифицированной продукцией, идентификации отслеживания по цепи поставок и гармонизирована с международными требованиями

Пункт 3 статьи 23

Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения

 2. Методика формирования тарифов и планирования затрат на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, определяется уполномоченным органом.

3. Финансирование затрат на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения

2. Методика формирования тарифов и планирования затрат на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, определяется уполномоченным органом.

3. исключить

Излишняя детализация, не несущая правовой нагрузки

Статья 24

Статья 24. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

 Финансирование субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, осуществляется: 1) для государственных медицинских учреждений - по индивидуальному плану финансирования; 2) для субъектов здравоохранения, за исключением государственных учреждений, - на договорной основе c администраторами бюджетных программ.

исключить

Излишняя детализация, не несущая правовой нагрузки

Пункт 1 статьи 25

Пункт 2 статьи 25

Пункт 3 статьи 25

Статья 25. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения

1. Финансовые средства системы здравоохранения направляются на:

…..

  1-1) отсутствует

2. Порядок возмещения затрат субъектами здравоохранения за счет бюджетных средств определяется уполномоченным органом.

3. Возмещение затрат производится с учетом результатов контроля качества и объема оказанной медицинской помощи, осуществляемого уполномоченным органом.

Статья 25. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения

1. Финансовые средства системы здравоохранения направляются на:…..

1-1) оплату услуг субъектов здравоохранения по оказанию медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

2. Возмещение затрат субъектам здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, а также оплата их услуг по оказанию медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования производятся c учетом результатов контроля качества и объема оказанной медицинской помощи в порядке, определяемом уполномоченным органом.

3. Закуп и возмещение стоимости фармацевтических услуг субъектам здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляют администраторы бюджетных программ и фонд социального медицинского страхования.

В связи с необходимостью приведения в соответствие с Законом РК «Об обязательном социальном медицинском страховании»

Статья 26

Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения

1. Объектами информатизации в области здравоохранения являются электронные информационные ресурсы, информационные системы и электронные услуги здравоохранения.

Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения

1. Объектами информатизации в области здравоохранения являются электронные информационные ресурсы, информационные системы, интегрированные информационные системы Евразийского экономического Союза и электронные услуги здравоохранения.

В целях реализации соглашения ЕАЭС.

Есть реестр зарегистрированных ЛС и МИ, в настоящее время разрабатываются информационные системы по фармаконадзору, клиническим исследованиям, a также будут по инспекторату

3. Деятельность в сфере информатизации в области здравоохранения включает развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры отрасли здравоохранения в рамках "электронного правительства", обеспечение физических и юридических лиц медико-статистической информацией, а также предоставление иных электронных услуг.

3. Деятельность в сфере информатизации в области здравоохранения включает:

1) развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры отрасли здравоохранения в рамках "электронного правительства",

2) обеспечение физических и юридических лиц медико-статистической информацией,

3) обеспечение взаимодействия и функционирования информационных систем РК и информационных систем, являющихся частью интегрированной информационной системы Евразийского экономического Союза

4) предоставление иных электронных услуг

Статья 32

Статья 32. Субъекты здравоохранения

2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения:

11-1) отсутствует;

3. Уполномоченный орган разрабатывает и утверждает:…… 3) структуру, типовые штаты и штатные нормативы организаций здравоохранения;

3-1) отсутствует

4-1. отсутствует

Статья 32. Субъекты здравоохранения

2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения:

11-1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Уполномоченный орган разрабатывает и утверждает:…… 3) минимальные требования к структуре и штатному расписанию организаций здравоохранения;

3-1) минимальные штатные нормативы организаций здравоохранения;

4-1. Физические лица имеют право на занятие частной фармацевтической деятельностью при наличии фармацевтического образования, а также соответствующей лицензии на занятие фармацевтической деятельностью или уведомления o начале соответствующей деятельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях.

Статья 33

Статья 33. Организация медицинской помощи

1         Субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи руководствуются клиническими протоколами.

Статья 33. Организация медицинской помощи

3. Субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи руководствуются клиническими протоколами, доказанной клинической эффективностью лекарственных средств c учетом этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

Введены корректировки для рационального использования лекарственных средств и предотвращения лоббирования препаратов.

Подпункты 3), 9) пункта 2 статьи 35

Статья 35. Основания и порядок получения платных медицинских услуг

2. Платные медицинские услуги предоставляются при:

….

9) оказании медицинской помощи иностранцам и лицам без гражданства, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 5 статьи 87 настоящего Кодекса.

Статья 35. Основания и порядок получения платных медицинских услуг

2. Платные медицинские услуги предоставляются при:

….

9) оказании медицинской помощи иностранцам и лицам без гражданства, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 5 статьи 88 настоящего Кодекса.

В целях устранения несоответствия

Часть вторая пункта 5 статьи 35

Цены на платные услуги устанавливаются не ниже тарифа аналогичной медицинской услуги, устанавливаемого администратором бюджетных программ для гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

исключить

Пункт 2 статьи 45

Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь

2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками в области здравоохранения и медицинскими сестрами.

Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь

2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками в области здравоохранения и медицинскими сестрами.

Лицу, состоящему на диспансерном учете с хроническим неинфекционным заболеванием, первичная медико-санитарная помощь оказывается на основании социального контракта с организацией здравоохранения по форме, утвержденной уполномоченным органом.

пункт 1 статьи 47

Статья 47 Стационарная помощь

1. Стационарная помощь – форма предоставления квалифицированной, специализированной медицинской помощи c круглосуточным медицинским наблюдением.

Статья 47 Стационарная помощь

1. Стационарная помощь – форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением.

Редакционная правка в связи c введенным Законом РК от 16 ноября 2015 года «О внесении изменений и дополнений в некторые законодательные акты по вопросам обязательного социального медицинского страхования» понятием «высокотехнологичные медицинские услуги»

пункт 1 статьи 48

Статья 48. Стационарозамещающая помощь

1. Стационарозамещающая помощь – форма предоставления доврачебной, квалифицированной и специализированной медицинской помощи с медицинским наблюдением.

Статья 48. Стационарозамещающая помощь

1. Стационарозамещающая помощь – форма предоставления доврачебной, квалифицированной и специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, c медицинским наблюдением.

Редакционная правка в связи с введенным Законом РК от 16 ноября 2015 года «О внесении изменений и дополнений в некторые законодательные акты по вопросам обязательного социального медицинского страхования» понятием «высокотехнологичные медицинские услуги»

Статья 63.

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом .

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, медицинских изделий

1. Экспертиза лекарственных средств, медицинских изделий – комплексная оценка безопасности, эффективности и качества, соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий в до- и после регистрационном периодах, осуществляемая на основе материалов для проведения клинических исследований, материалов регистрационного досье, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора лекарственных средств, оценки безопасности медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным органом .

Норма в текущей редакции является коллизией в правоприменительной практике, так как согласно этому же законодательству (статьи 72 и 74) доклинические и клинические исследования, в том числе определение биоэквивалентности, которая является видом клинического исследования, проводятся в различных медицинских организациях (клинических базах), заявитель самостоятельно проводит данные исследования, в различных клинических базах.

Проведение доклинических и клинических исследовании не являются монопольной функций.

Должен проводится постоянный мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, a также осуществляется фармаконадзор безопасности лекарственных препаратов.

Основная задача фармаконадзора оценка профиля безопасности ЛС и соотношения польза/риск ЛС, осуществляемый государством и владельцем регистрационного удостоверения. Но, в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора проводятся инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, насколько он соблюдает данную практику и законодательство по фармаконадзору.

В рамках своих обязательств по обеспечению безопасности и эффективности ЛС держатель РУ предоставляет документы в соответствии с законодательством по безопасности ЛС, которые подлежат экспертизе в НЦЭЛС.

Часть вторая пункта 2 статьи 63

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Отсутствует

Дополнить пунктом 2-1 следующего содержания:

Перечень видов услуг и работ, технологически связанных c осуществлением экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий утверждается уполномоченным органом.

Приведение в соответствие с Предпринимательским Кодексом.

В Перечень видов услуг и работ, технологически связанных с осуществлением монопольной функцией не включается стоимость услуг и работ. Утверждение уполномоченным органом по согласованию c антимонопольным органом только на монопольные услуги.

Статья 63

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. Требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья, балк-продуктов лекарственных средств, оригинальных лекарственных средств, лекарственных препаратов (воспроизведенные (генерики), биологического происхождения, биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные генерики), медицинской техники, изделий медицинского назначения, балк-продуктов изделий медицинского назначения предъявляются при экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, медицинских изделий

3. Требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственного растительного сырья, балк-продуктов лекарственных средств, оригинальных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов (генерики), гибридных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, в том числе биотехнологических, иммунобиологических, биоподобных (биоаналоги, биосимиляры), гомеопатических, радиофармацевтических препаратов медицинских изделий, предъявляются при экспертизе лекарственных средств, медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой

Полный охват всех видов лекарственных средств

Статья 63

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:

1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом;

2) представление заявителем недостоверных сведений;

3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;

4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении c ранее зарегистрированными аналогами;

5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;

7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;

8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, медицинских изделий являются:

1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом;

2) представление заявителем недостоверных сведений;

3-1) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным c применением лекарственного препарата не является благоприятным;

4-1) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем данными;

5-1) качество лекарственного препарата не подтверждено;

6-1) предложенные методы и методики контроля качества не воспроизводимы

7-1) одинаковое торговое название лекарственного средства с зарегистрированным торговым названием с другим составом действующих веществ;

8-1) несоответствие фактических условий производства, условий проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения, системы мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий производителя и системы обеспечения качества, условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, a также требованиям законодательства РК по результатам инспекции;

8-2) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью инспекции условий производства, условий проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения, системы мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий производителя и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

9) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;

10) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества

Приведение в соответствие c Правилами ЕАЭС

Части первая, вторая пункта 2 статьи 63-1

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

2 . Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Отсутствует

Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим аккредитованные испытательные лаборатории.

Перечень видов услуг и работ, технологически связанных с осуществлением оценки безопасности и качеством лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан утверждаются уполномоченным органом.

Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию c антимонопольным органом.

В рамках разграничения полномочий

Имеется отдельный порядок – приказ МЗ РК №269, для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях

Приведение в соответствие с Предпринимательским Кодексом.

В Перечень видов услуг и работ, технологически связанных с осуществлением монопольной функцией не включается стоимость услуг и работ. Утверждение уполномоченным органом по согласованию c антимонопольным органом только на монопольные услуги.

Статья 66.

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения c учетом этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

Статья 66-1.

Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан

1. Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Государственная фармакопея Республики Казахстан устанавливает минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.

3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:

1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;

2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) упаковочным материалам и контейнерам.

4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов.

 5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.

Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан

1. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, экспертизу, регистрацию, контроль качества и применение лекарственных средств и медицинских изделий .

2. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов и особенностями развития фармацевтического рынка.

При отсутствии в Государственной фармакопее Республики Казахстан соответствующих статей (монографий) применяются текущие издания ведущих фармакопей мира.

Пункт2

Статья 67.

Пункт 3

Статья 67.

Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии c правилами, утвержденными уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).» (с 01.01 2018 г.);

3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

Статья 67. Производство

лекарственных средств, медицинских изделий

2. Производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом, или надлежащей производственной практики (GMP) , и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Производство на территории Республики Казахстан медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения медицинских изделий на основании лицензии, и требований межгосударственного стандарта

2-1 Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP), медицинских изделий – требования межгосударственного стандарта или GMP

пункты 2 и 2-1 статьи 67 настоящего Закона действует до 1 января 2018 года;

3. Исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в соответствии c правилами, утвержденными уполномоченным органом.

Исследования стабильности, установления срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международным стандартом.

Данная норма внесена в соответствии с Правилами ЕАЭС, международными требованиями

Этот документ приказ МЗСР

До 01.01.2018 и c 01.01.2018 года – определяет переходный период на GxP и ИСО13485 отечественных производителей ЛС и МИ.

В Настоящее время не все производители в РК имеют соответствие данным стандартам.

Пункт 4

Статья 67.

4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

 3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Запрещается производство лекарственных средств, и медицинских изделий:

3) с нарушением Правил производства лекарственных средств и медицинских изделий

Запрещается производство лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандарта GMP , a медицинских изделий – требованиям межгосударственного стандарта.

Вводится в действие с 01.01.2018

подпункт 2 пункт 5)

Статья 67.

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения:

2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:

2) должны подлежать контролю в соответствии c нормативным документом по качеству лекарственных средств, разработанным производителем лекарственных средств и согласованным государственной экспертной организацией при экспертизе в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

5-1. Производимые и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом, представленным производителем для целей государственной регистрации.

Данная норма внесена в соответствии c Правилами ЕАЭС, международными требованиями

Статья 69

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Оптовая реализация лекарственных средств, медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оказывающие дистрибьюторские услуги и получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «Об административных процедурах».

Абзац 2, пункта 3)

Статьи 69

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Абзац 2, пункта 3

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившим лицензию либо уведомившим o начале деятельности в порядке, определяемом законодательством Республики Казахстан, разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Абзац 2, пункта 3

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, определяемом законодательством Республики Казахстан, разрешается оптовая и розничная реализация товаров, в соответствии c перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных  средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных  средств и медицинских изделий

1-1.Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется в соответствии с Надлежащей дистрибьюторской практикой

2-1. Розничная реализация лекарственных средств осуществляется в соответствии с Надлежащей аптечной практикой

Можно исключить дополнение, такие ЛС ввозятся по разовому ввозу и для них также должны соблюдаться все требования к хранению, транспортировке.

Вводится в действие c 01.01.2018

Статья 70

Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Отсутствует

Статья 70. Разработка лекарственных средств, медицинских изделий

1-1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск и (или) создание новых активных веществ или их новых комбинаций, последующее изучение фармакологических свойств, фармацевтическую разработку, доклинические и клинические исследования, а также разработку технологий промышленного производства лекарственных препаратов.

Отсутствует

1-2. Разработчик лекарственных средств в целях обеспечения их безопасности и эффективности соблюдает требования надлежащих фармацевтических практик

Отсутствует

1-3. Разработка медицинских изделий включает в себя поиск и (или) создание технического решения, изобретения, проектирование, конструирование и испытание опытных образцов, а также разработку технологии промышленного производства медицинских изделий.

Отсутствует

1-4 Разработчик медицинских изделий в целях обеспечения их безопасности и эффективности соблюдает требования международных стандартов

Пункт2 ) Статья 70

2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

2. Права разработчика лекарственного средства и медицинского изделия охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

Пункт 3 ) Статья 70

3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования национальных стандартов.

Пункт 3 исключить

Национальные стандарты не распространяются зарубежными производителями и разработчиками

Пункт 4 ) Статья 70

4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом.

Пункт 4 исключить

Пункт 1 Статья 71

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досьелекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом и c учетом этического продвижения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в порядке.

Статья 71.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Внесение изменений в регистрационное досье осуществляется на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения в порядке, установленном уполномоченным органом.

Подпункт 1 пункта4) Статьи 71

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, a также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми названиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

отсутствует

парафармацевтики

Подпункт 3 пункта4) Статьи 71

3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

3) балк-продукты лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением медицинской техники)

Подпункт 8 пункта4) Статьи 71

8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

8) медицинские изделия под торговыми наименованиями

Подпункт 15 пункта4) Статьи 71

15) лабораторные диагностические приборы;

15) лабораторное диагностическое оборудование

отсутствует

8-2 Государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменению подлежат лекарственные препараты, произведенные за пределами Республики Казахстан не ниже требований надлежащей производственной практики ( GMP ) Республики Казахстан.

Данная нома внесена на основании опыта других страна (США, Европа, Индия и др), которая показывает, что каждая страна для того, чтобы зарегистрировать ЛС у себя и разрешить его применение, должна прежде всего оценить соответствие условий производства ЛС на соответствие своего GMP (например, Европа на GMP Европы,) или же эти условия должны быть не ниже требований страны, куда будет ввозится ЛС после регистрации.

В РК на регистрацию подаются ЛС из разных стран, производство которых может соответствовать только GMP страны-производителя, a также соответствовать или не соответствовать GMP стран ICH , PIC / S . Поэтому в целях повышения требований к качеству лекарственных средств необходимо определить норму, что все иностранные ЛС должны соответствовать GMP Казахстана или не быть ниже.

Такая норма определена в проектах документов ЕАЭС:

1) регистрация

2) инспекция

статья 71

Отсутствует

10-1. После истечения срока регистрации лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан или произведенных за пределами Республики Казахстан не ниже требований надлежащей производственной практики ( GMP ) Республики Казахстан , осуществляется их перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения.

В отношении лекарственных препаратов, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, государственной экспертной организацией осуществляется ежегодная оценка соотношения «польза-риск» на основании данных:

фармаконадзора лекарственных средств в Республике Казахстан;

предоставляемых держателями регистрационного удостоверения;

мониторинга безопасности лекарственных средств, получаемых из других источников.

Данная норма внесена в соответствии c Правилами ЕАЭС

Для отзыва регистрационного удостоврения или запрета применения ЛС существуют фармаконадзор, инспекция, так как оценка соотношения польза/риск выполняется на момент проведения экспертизы и соотношение польза/риск может меняться со временем или оставаться благоприятной. Для этого фармаконадзор должен обеспечивать непрерывный мониторинг безопасности зарегистрированных лекарственных средств.

статья 71

Отсутствует

Пункт 10-2. После истечения срока регистрации медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта или произведенные за пределами Республики Казахстан не ниже требований надлежащей производственной практики ( GMP , в зависимости от класса потенциального риска применения, осуществляется перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения.

В отношении медицинских изделий, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, государственной экспертной организацией осуществляются непрерывный мониторинг и оценка безопасности .

Данная норма внесена в соответствии c Правилами ЕАЭС

Абзац второй, пункта 11

статьи 71

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Абзац второй, пункта 11

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке , определяемом уполномоченным органом.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Абзац второй, пункта 11

Оценка условий производства и системы обеспечения качества, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований, оценка системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений, оценка системы мониторинга неблагоприятных событий (инцидента) производителей медицинских изделий осуществляется путем инспекции производственной площадки организации-производителя, исследовательских центров, мест нахождения системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и системы мониторинга неблагоприятных событий (инцидента) производителей медицинских изделий за счет средств заявителя при государственной регистрации, перерегистрации, внесений изменений лекарственного средства, медицинского изделия согласно договору заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией, в порядке , определяемом уполномоченным органом.

Данная норма внесена в соответствии с Правилами ЕАЭС

статья 71

Отсутствует

Пункт 11-1.

Государственная экспертная организация по обращению заявителя выдает заключение на предмет отнесения продукции к лекарственным препаратам, медицинским изделиям и о необходимости регистрации или об отсутствии необходимости регистрации продукта в качестве лекарственного средства, медицинского изделия в порядке утвержденном уполномоченным органом.

Расходы за выдачу заключения несет заявитель.

Для оказания консультативно- методической помощи по обращению заявителя

статьи 71

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

12. Государственной регистрации не подлежат:

2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики ;

4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным заказам;

5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;

8)научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;

Дополнить п. 11 ) и 12)

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

12. Государственной регистрации не подлежат:

2) активные фармацевтические субстанции,

4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствие c назначением выданным медицинским работником.

5) исключить;

8) научно-исследовательские лабораторные приборы;

11) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях на месте их применения;

12) образцы лекарственных средств, медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации.

Данная норма внесена в соответствии с Правилами ЕАЭС

статья 71

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

18. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель несет ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые должны соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

18. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственных средств, производитель медицинских изделий несет ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, которые должны соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом.

Статья 72

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и (или) безопасности.

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств и медицинских изделий

1.Целью доклинических (неклинических) исследований является получение научными методами доказательств фармакологической активности, безопасности биологически активных веществ, лекарственных средств и медицинских изделий.

Отсутствует

1-4.Доклинические (неклинические) исследования проводятся в испытательных и (или) научно-исследовательских лабораториях организаций здравоохранения и организациях иного отраслевого подчинения, аккредитованных в системе здравоохранения на проведение доклинических исследований в порядке, установленным уполномоченным органом.

Пункт 2

Статья 72

2. Порядок проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам определяются уполномоченным органом.

2.Порядок проведения доклинических (неклинических) исследований, и требования к доклиническим базам определяются уполномоченным органом.

Статья 73

Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники национальным стандартам.

Целью технических испытаний медицинских изделий является установление соответствия технических характеристик медицинских изделий национальным стандартам и (или) международным стандартам .

Отсутствует

2.Технические испытания на медицинские изделия проводятся в организациях определяемых уполномоченным органом

Статья 74

Статья 74. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, и (или) выявления побочных реакций, и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий Клинические исследования, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся c участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, и (или) выявления побочных реакций, и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

Статья 80.

Статья 80. Порядок ввоза

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:

 2) экспертизы лекарственных средств;

3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

  4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

7) оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники;

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:

2) экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье ;

1         исключить

4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов c редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;

7) исключить

Данная норма внесена с целью урегулирования закупа незарегистрированных лекарственных средств, ввезённых на территорию Республики Казахстан.

Статья 80-2

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, a также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей для личного использования и иных некоммерческих целей

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологически активных веществ, биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей для личного использования и иных некоммерческих целей

Статья 81

Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей

4. Биологически активные вещества, фармакологические средства и биологические материалы доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей могут быть вывезены c территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.

Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, медицинских изделий, а также биологически активных веществ, биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей

4. Биологически активные вещества и биологические материалы доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения

1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.

Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.

2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом по согласованию c уполномоченным органом в области технического регулирования.

3. Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают:

1) длительность применения;

2) инвазивность;

3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;

4) способ введения в организм;

5) применение для жизненно важных органов;

6) применение источников энергии.

 4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом при их государственной регистрации.

Статья 83. Классификация медицинских изделий

1         Медицинские изделия, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии c номенклатурной классификации медицинских изделий.

2         Правила классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска утверждаются уполномоченным органом.

3         Класс медицинского изделия по степени потенциального риска утверждается при государственной регистрации уполномоченным органом. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

4         Номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан, а также порядок ее формирования и ведения утверждается уполномоченным органом.

Данная норма внесена в соответствии с Правилами ЕАЭС

Статья 84

Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, a также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:

Отсутствует

Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий

8) выявления в документах регистрационного досье, недостоверных сведений, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации, перерегистрации, внесений изменений лекарственного средства, медицинского изделия.

9) по результатам инспекции в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Статья 85

Статья 85. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Уполномоченный орган проводит фармаконадзор лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

2. Порядок проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.

3. Субъекты здравоохранения обязаны информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники.

Статья 85. Фармаконадзор

1. Фармаконадзор осуществляется в соответствии c порядком, утвержденным уполномоченным органом

3. Субъекты здравоохранения, держатели регистрационных удостоверений, обязаны информировать государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о случаях нежелательных реакций лекарственных препаратов, взаимодействие с другими лекарственными препаратами в том числе не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, об отсутствии (низкой) эффективности лекарственного препарата, передозировки, злоупотребления, воздействия лекарственных препаратов на людей, связанного и не связанного c родом занятий и профессиональной деятельностью.

4. Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов обязаны обеспечить функционирование системы фармаконадзора на территории РК в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора РК и порядке утвержденном уполномоченным органом.

Приведение в соответствии с документами ЕАЭС

Подпункт 1) пункта 2 статьи 88

С татья 88. Права граждан

2. Женщина имеет право решать вопрос o материнстве и свободного выбора современных методов предупреждения нежелательной беременности в целях планирования семьи и охраны своего здоровья.

Право граждан на охрану материнства обеспечивается:

1) проведением медицинских осмотров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, динамическим наблюдением и оздоровлением женщин репродуктивного возраста;

С татья 88. Права граждан

2. Женщина имеет право решать вопрос о материнстве и свободного выбора современных методов предупреждения нежелательной беременности в целях планирования семьи и охраны своего здоровья.

Право граждан на охрану материнства обеспечивается:

1) проведением медицинских осмотров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, динамическим наблюдением и оздоровлением женщин репродуктивного возраста;

В связи с необходимостью приведения в соответствие c Законом РК «Об обязательном социальном медицинском страховании»

Подпункт 3) пункта 1 статьи 89

Статья 89 Права детей

1. Каждый ребенок имеет право на:

….

3) медицинские осмотры и динамическое наблюдение, лечение, лекарственное обеспечение и оздоровление в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Статья 89 Права детей

1. Каждый ребенок имеет право на:

….

3) медицинские осмотры и динамическое наблюдение, лечение, лекарственное обеспечение, оздоровление и вакцинацию в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

В связи с необходимостью приведения в соответствие с Законом РК «Об обязательном социальном медицинском страховании»

Пункт 3 статьи 91

Статья 91. Права пациентов

3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного устного или письменного добровольного согласия пациента. Письменное добровольное согласие пациента при инвазивных вмешательствах составляется по форме, утвержденной уполномоченным органом.

Статья 91. Права пациентов

3. Медицинская помощь должна предоставляться после получения информированного добровольного согласия пациента. При инвазивных вмешательствах такое согласие оформляется письменно по форме, утвержденной уполномоченным органом.

В действующей редакции отсутствуют четкие критерии случаев, при которых согласие берется в устной или письменной форме

Пункт 9 статьи 91

Статья 91. Права пациентов

9. При получении медицинской помощи пациент имеет право на исчерпывающую информацию o назначаемом лекарственном средстве.

Статья 91. Права пациентов

9. При получении медицинской помощи пациент имеет право на исчерпывающую информацию о назначаемом лекарственном средстве. Лекарственная помощь должна предоставляться пациенту на основе доказанной клинической эффективности с учетом индивидуальной и возрастной особенностями организма, преемственности уровней оказания медицинской помощи для непрерывности лечения, c учетом этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

Введена корректировка для рационального использования лекарственных средств и обеспечение прав пациентов на эффективную лекарственную помощь

Подпункт 8) пункта 1 статьи 92

Статья 92. Обязанности пациентов

 1. Помимо обязанностей, указанных в статье 90 настоящего Кодекса, пациент обязан:…… 8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи на амбулаторном уровне, согласно договору, заключенному с медицинской организацией.

Статья 92. Обязанности пациентов

1. Помимо обязанностей, указанных в статье 90 настоящего Кодекса, пациент обязан:…… 8) выполнять все предписания, назначенные при получении медицинской и лекарственной помощи согласно социальному контракту, заключенному в соответствии с пунктом 2 статьи 45 настоящего Кодекса.

Улучшение редакции

Пункт 2 статьи 97

Статья 97. Охрана здоровья женщин в период беременности, родов и после родов

2. Медицинская, консультативная помощь беременным, роженицам и родильницам в организациях системы здравоохранения предоставляется в пределах гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Статья 97. Охрана здоровья женщин в период беременности, родов и после родов

2. Медицинская, консультативная помощь беременным, роженицам и родильницам в организациях системы здравоохранения предоставляется в пределах гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.

В связи c внедрением обязательного социального медицинского страхования

Пункт 2 статьи 135

Статья 135 Оказание медицинской помощи военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных органов и правоохранительных органов, членам

их семей и пенсионерам этих органов

2. При их отсутствии по месту прохождения службы или по месту жительства или при отсутствии в ведомственных медицинских организациях соответствующих отделений, специалистов либо специального оборудования медицинская помощь оказывается в медицинских организациях в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Статья 135 Оказание медицинской помощи военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных органов и правоохранительных органов, членам

их семей и пенсионерам этих органов

2. исключить

В связи с необходимостью приведения в соответствие с Законом РК «Об обязательном социальном медицинском страховании»

Статья 135-1

Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан

Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан осуществляется в соответствии c перечнем, утвержденным Управлением делами Президента Республики Казахстан по согласованию с Администрацией Президента Республики Казахстан.

Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан

Медицинская помощь отдельным категориям государственных служащих и граждан, перечень которых утверждается Управлением делами Президента Республики Казахстан по согласованию с Администрацией Президента Республики Казахстан, обеспечивается Управлением делами Президента Республики Казахстан:

1) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии c Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

2) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обязательном социальном медицинском страховании»;

3) за счет бюджетных средств по видам и в объемах , определяемых Управлением делами Президента Республики Казахстан по согласованию с Администрацией Президента Республики Казахстан.

Оплата расходов за оказание медицинской помощи в соответствии c подпунктами 1) и 2) части первой настоящей статьи осуществляется фондом социального медицинского страхования.

В связи с необходимостью приведения в соответствие с Законом РК «Об обязательном социальном медицинском страховании»

Пункты 8, 9 статьи 155

С татья 155. Медицинские осмотры

8. Работодатели создают условия для прохождения профилактических медицинских осмотров лицами, подлежащими данным осмотрам, в соответствии c перечнем гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утверждаемым Правительством Республики Казахстан.

9. Работодатели не должны допускать к работе лиц, не прошедших обязательные медицинские осмотры или признанных непригодными к работе по состоянию здоровья, а также профилактические медицинские осмотры в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

С татья 155. Медицинские осмотры

8. Работодатели создают условия для прохождения профилактических медицинских осмотров лицами, подлежащими данным осмотрам.

9. Работодатели не должны допускать к работе лиц, не прошедших обязательные медицинские осмотры или признанных непригодными к работе по состоянию здоровья.